醫藥行業(yè)2018年有哪些看點(diǎn)和發(fā)展趨勢？

1.一致性評價(jià)進(jìn)展是最大看點(diǎn)和變數。理論上2018年里289個(gè)基藥品種都要通過(guò)一致性評價(jià)的，但截至到1月底已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)的品種還只有小幾十個(gè)。過(guò)去對一致性評價(jià)主要關(guān)注技術(shù)審評，什么參比制劑和評價(jià)方法。鑒于技術(shù)上難度不少而且待評價(jià)品種數量巨大，還有很多人壓根就不相信一致性評價(jià)能夠如期完成。2018年一致性評價(jià)的最大看點(diǎn)并不只在有多少個(gè)品種通過(guò)一致性， 還有很多問(wèn)題諸如：評價(jià)后期會(huì )不會(huì )為了通過(guò)而存在“放水行為”？如果同品種已有三個(gè)廠(chǎng)家通過(guò)評價(jià)，其余廠(chǎng)家是否將無(wú)緣參與招標掛網(wǎng)？未通過(guò)一致性評價(jià)的品種還可以銷(xiāo)售到什么時(shí)候？不少廠(chǎng)家為了通過(guò)評價(jià)，不惜改變原料和工藝，成本大幅提高后過(guò)評價(jià)的廠(chǎng)家品種能否漲價(jià)?漲幅多大等。

2.新藥審批與上市大戰.我們毫不懷疑2018年審批的創(chuàng )新藥數量繼續攀升，去年很多新藥創(chuàng )紀錄的審批時(shí)間讓大家一下子難以適應，今年CDE的評審團隊繼續擴大，新評審流程更加熟練，有創(chuàng )新藥的公司都有福了。

3.招標集采新做法。深圳和上海GPO被工商部門(mén)認定有壟斷嫌疑之后，到底今年招標辦和醫院又能想出什么名義來(lái)從藥價(jià)里擠出油水我們還不知道。不過(guò)醫保額度吃緊以及公立醫院藥品差價(jià)損失都決定了藥企逃不掉繼續被砍的命運。 大多數藥企的利潤都嚴重受招標集采政策影響，所以招標辦和醫院任何新做法出來(lái)，大家的神經(jīng)都很高度緊繃。

4.二次議價(jià)和處方外流。自從醫院實(shí)行藥品零差價(jià)，幾乎所有院長(cháng)都在抱怨少了數百萬(wàn)到上億元的藥品加成，短期內也只有靠跟藥企二次議價(jià)來(lái)彌補一些。二次議價(jià)合法不合法上面總是傳來(lái)一些不一樣的聲音，不過(guò)院長(cháng)要給員工發(fā)工資就管不了這么多了，2018年我們關(guān)注的是二次議價(jià)的新玩法。去年常喊控制藥占比，大家都認為處方藥外流的春天來(lái)了，各種研報鼓吹處方外流的金額可以在2-3年內達到2000億-3000億規模。然而去年的處方外流完全沒(méi)有像想象中那么火爆，醫院出于質(zhì)量控制，用藥便利和二次議價(jià)等原因對處方藥的外流仍然抗拒，同時(shí)院外購 藥還受制于醫保，電子處方和購藥習慣等影響，大概率只會(huì )緩慢穩定地成長(cháng)，目前主要機會(huì )還在常用藥、慢病藥和高價(jià)新特藥。

5.新醫保執行后藥品銷(xiāo)售放量。去年有36個(gè)品種通過(guò)大幅降價(jià)獲得了醫保機會(huì )，我們很好奇這些降價(jià)的品種能否靠量來(lái)補價(jià)，尤其是降幅超過(guò)50%的厄洛替尼，阿比特龍、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、來(lái)那度胺和銀杏二萜內酯等熱門(mén)品種。從前年降價(jià)超過(guò)50%的?？颂婺醽?lái)看，2017銷(xiāo)售額比去年持平，提示銷(xiāo)售盒數降價(jià)后增長(cháng)了一倍，利潤降低 40%。另一個(gè)前年降價(jià)的吉非替尼情況稍好，降價(jià) 55%后銷(xiāo)售額比去年增長(cháng)37%，提示銷(xiāo)售盒數降價(jià)后增長(cháng)了二倍。所以降價(jià)進(jìn)醫保不等于進(jìn)保險箱，還需要企業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)能力同步跟上。

6.臨床治療路徑和DRGs等醫?？刭M方式落地。本來(lái)這兩個(gè)政策是來(lái)規范臨床診療和提高醫療質(zhì)量的，首要目的并不是控費。然而一旦它們在公立醫院普遍實(shí)行，尤其是醫保按病種付費,按人頭付費等預付費方式的落地，必然會(huì )極大地影響醫院和醫生使用藥品的動(dòng)力，特別是那些可用可不用的藥品。衛計委已經(jīng)制定了1212種臨床路徑，但中國的醫院硬件軟件差異極大，真正落實(shí)到每個(gè)醫生的診療還需要時(shí)間。2018咱們就看看這些醫?？刭M手段如何在影響醫生處方了。

7.中藥注射劑和輔助用藥走勢。2017年最慘的就是中藥注射劑和輔助用藥，控費之下很多醫院逐漸對這些容易濫用的品種下“逐客令”然而這些品種雖然科學(xué)上有缺陷，但商業(yè)上卻是很符合國情的，上 千億的規模也不會(huì )說(shuō)消失就消失，最近有幾個(gè)院士也在高調地為中藥注射劑辯護，所以這類(lèi)品種大概率地可能是出現分化：有些在工藝和品質(zhì)上可靠并且能拿到有效的證據，還會(huì )繼續暢銷(xiāo)，其它的就慢慢被市場(chǎng)淘汰了。是不是這樣呢？走著(zhù)瞧吧。

8.真合規還是偽合規。2017年合規還查得少說(shuō)得少嗎？好多家藥企不合規的營(yíng)銷(xiāo)手段都被工商公開(kāi)曝光，連大包商都開(kāi)口合規閉口學(xué)術(shù)的，哪是不是醫藥營(yíng)銷(xiāo)全面合規就快了呢 ? 當然不會(huì )，合規與否并不全受政策決定，嚴打也不是去年才有，就算中央嚴打也還有地方保護。決定合規的是目前市場(chǎng)的品種和品種背后的人，如果還是那些沒(méi)有技術(shù)學(xué)術(shù)科研的仿制品或者輔助用藥，還是那些被帶金銷(xiāo)售廢了武功的人，談合規只是掩耳盜鈴，最好的狀況也就是表面合規。中國醫藥營(yíng)銷(xiāo)要達到歐美目前的合規水平還有幾十年的路，到底幾十年我也說(shuō)不清。

9.藥企兩極分化。2017年買(mǎi)過(guò)醫藥股股票的人都有體會(huì )，盡管總體醫藥股行情不好，其中多數是以中 藥注射劑和輔助用藥或者低水平仿制藥為主體的藥企。但也有少數幾家大的工業(yè)和商業(yè)企業(yè)走勢非常漂亮，而且這幾家藥企的新產(chǎn)品或者通過(guò)一致性評價(jià)的能力都很強。這個(gè)趨勢不僅在內企很明顯，外企在中國的表現也極度兩極化，前三家的中國區銷(xiāo)售已經(jīng)超過(guò)30億美金，而且增速還快于行業(yè)平均。這幾年的中國醫藥市場(chǎng)的主基調是去庫存，在兩極分化后品種數量，廠(chǎng)家數量和從 業(yè)人員數量都會(huì )大幅減少，而剩下的日子越來(lái)越好。不信嗎？2018年這個(gè)勢頭會(huì )更明顯。

10.兩票制的威力顯現。兩票制在2017年受到了太多的關(guān)注，行業(yè)已經(jīng)初步體驗了它的威力，盡管還有少數人寄希望于兩票制的執行打折扣。2018年時(shí)兩票制對醫藥商業(yè)加速清理的一年，主要看點(diǎn)是在地市級的落實(shí)，藥品供應是否平穩，醫藥商業(yè)的整合并購情況，以及它對藥價(jià)和營(yíng)銷(xiāo)費用的間接影響。有人會(huì )問(wèn)為什么不關(guān)注醫藥代表備案制，看國我以前文章的人就會(huì )明白，這項制度盡管出發(fā)點(diǎn)很好，然而發(fā)起方與監管方分立，二者沒(méi)有足夠的動(dòng)力落實(shí)，從目前出臺制度的幾個(gè)省份的細則看還有很多漏洞，它會(huì )不會(huì )淪為一種形式呢?拭目以待。

在醫藥行業(yè)而是多年來(lái)，我觀(guān)察到的規律是大家通常高估政策的觀(guān)其影響，而低估它們的長(cháng)期影響。2018年大概率會(huì )繼續去年大刀闊斧改革的主基調，大家還是要習慣在周末或者深夜收到各種新政策新規則的通知。劉謙 E藥經(jīng)理人

2018醫藥行業(yè)集中度加速提升

一致性評價(jià)加速提升行業(yè)集中度。中國藥品的一致性評價(jià)工作正式開(kāi)啟，將對醫藥行業(yè)供給格局產(chǎn)生根本影響，特別是化藥仿制藥企業(yè)會(huì )出現大規模去產(chǎn)能狀況，龍頭企業(yè)的市場(chǎng)集中度進(jìn)一步集中，并且開(kāi)啟進(jìn)口替代的過(guò)程。按照國務(wù)院一致性評價(jià)意見(jiàn)的規定：國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年12月31日前完成一致性評價(jià)。這其中共涉及300個(gè)品種，17897個(gè)批準文號，1883家藥企。再加上“化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的其他仿制藥”，估計此次一致性評價(jià)涉及的文號過(guò)3萬(wàn)個(gè)。國家藥監總局要求在2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中，化藥仿制藥在首家通過(guò)一致性評價(jià)后3年內不通過(guò)評價(jià)的，不予再注冊。2016年4月1日落實(shí)征求意見(jiàn)稿已改為“首家通過(guò)一致性評價(jià)，三年后不再受理其他企業(yè)同品種一致性評價(jià)申請”，時(shí)限要求很?chē)绤?。同一品種3家以上通過(guò)一致性評價(jià)，投標采購和醫療報銷(xiāo)中不再選用未通過(guò)的。

一致性評價(jià)政策的推出對醫藥行業(yè)供給格局產(chǎn)生根本影響，特別是化藥仿制藥企業(yè)會(huì )出現大規模去產(chǎn)能狀況，龍頭企業(yè)的市場(chǎng)集中度進(jìn)一步集中，并且開(kāi)啟進(jìn)口替代的過(guò)程。規定要求化藥仿制藥“首家通過(guò)一致性評價(jià)，三年后不再受理其他企業(yè)同品種一致性評價(jià)申請”，時(shí)限要求很?chē)绤??！巴黄贩N3家以上通過(guò)一致性評價(jià)，投標采購和醫療報銷(xiāo)中不再選用未通過(guò)的?！贝伺e將對未來(lái)10年以上的化藥行業(yè)的競爭格局和增長(cháng)路徑產(chǎn)生根本影響，其中明顯受益的將是國內化藥仿制藥龍頭企業(yè)。提升監管效率。獲得更大市場(chǎng)份額。今后在醫保目錄中，很可能是同一品種中只有2-3家企業(yè)進(jìn)行競爭，相關(guān)藥品市場(chǎng)份額獲得極大拓寬。獲得資金支持。加快推動(dòng)進(jìn)口替代。