廣東省食品藥品監督管理局3月中旬發(fā)布的《廣東省食品藥品監督管理局零售連鎖企業(yè)管理辦法》，將于4月15日起實(shí)施?！掇k法》的落地有助于規范藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售規?；?、規范化發(fā)展。

藥品零售行業(yè)或將迎來(lái)一場(chǎng)變革。筆者留意到，此前廣東省《藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法的暫行規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《暫行規定》）發(fā)布時(shí)間是2008年12月1日，兩者的時(shí)間間隔將近10年。這10年來(lái)，隨著(zhù)我國醫藥經(jīng)濟高速發(fā)展、醫療體制改革深入和醫藥市場(chǎng)對外開(kāi)放程度不斷加深，我國醫藥零售業(yè)面臨前所未有的機遇和挑戰。當前，政府的相關(guān)政策無(wú)疑對藥品零售行業(yè)有著(zhù)巨大影響。在筆者看來(lái)，《辦法》的落地有助于規范藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售規?；?、規范化發(fā)展。筆者從以下幾方面對《辦法》進(jìn)行解讀。

 1.什么是藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)？

[重點(diǎn)]“三統一”變“七統一”

《辦法》指出，藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)是藥品零售的一種特殊經(jīng)營(yíng)形式，在同一總部的統一管理下，統一商號、統一質(zhì)量管理體系、統一藥品采購、統一物流配送、統一計算機管理系統、統一票據格式（簡(jiǎn)稱(chēng)“七統一”），總部采購與門(mén)店銷(xiāo)售分離，并實(shí)現計算機聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)行規?；?、集團化管理的經(jīng)營(yíng)模式。

需注意的是，此前是統一配送、統一名稱(chēng)標識、統一質(zhì)量管理（簡(jiǎn)稱(chēng)“三統一”）。相對“三統一”，“七統一”的要求更加細致，也符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的可追溯要求，其追溯范圍涵蓋了從采購到終端的全過(guò)程。

2.藥品零售企業(yè)的構成有變化嗎？

[重點(diǎn)]門(mén)店數翻番，明確三大構成功能

主要是門(mén)店數量的變化及明確了三大構成的功能。藥品零售連鎖企業(yè)（簡(jiǎn)稱(chēng)“連鎖企業(yè)”）由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售連鎖門(mén)店（為總部的分支機構，簡(jiǎn)稱(chēng)“連鎖門(mén)店”）構成，三者是一個(gè)完整的有機整體。

三者各司其職，使得這個(gè)企業(yè)更好地運行?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的核心，負責藥品采購、配送及質(zhì)量與安全控制，以及對連鎖門(mén)店的統一管理；配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的藥品儲存、運輸、配送機構，確保儲存、運輸、配送全過(guò)程藥品質(zhì)量；連鎖門(mén)店是連鎖企業(yè)的藥品銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )終端，承擔日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，確保終端藥品銷(xiāo)售與服務(wù)質(zhì)量。眾所周知，此前藥品零售連鎖的門(mén)店要求是5家，現在要求的數量直接翻番變?yōu)?/span>10家，此門(mén)檻可能會(huì )讓很多企業(yè)經(jīng)營(yíng)者望而止步。

3.《辦法》修訂的背景是什么？

[重點(diǎn)]完善監管，解決三大問(wèn)題

現行《暫行規定》自2009年1月1日實(shí)施以來(lái)，對規范藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為、保證藥品質(zhì)量、促進(jìn)藥品零售規?；?、規范化發(fā)展發(fā)揮了重要作用，但從近年的藥品零售行業(yè)發(fā)展來(lái)看，我國醫藥經(jīng)濟高速發(fā)展，門(mén)店數量增長(cháng)迅速，出現“小而散”的競爭格局。從政策改革來(lái)看，醫療體制改革深入和醫藥市場(chǎng)對外開(kāi)放程度不斷加深，以及“十三五”國家藥品安全規劃出臺，現行的《暫行規定》已不能完全適應對藥品零售企業(yè)的監管，主要問(wèn)題表現在：一是藥品零售連鎖的構成分工不夠明確；二是藥品追溯系統的建立不夠全面；三是委托配送的要求未予規定。為了加強對藥品零售連鎖企業(yè)管理，廣東省食品藥品監督管理局自2017年5月啟動(dòng)了《辦法》的修訂工作。通過(guò)深入調研并公開(kāi)地方藥品監管機構以及行業(yè)組織等社會(huì )各界意見(jiàn)，結合廣東省監管工作實(shí)際，完成了對《辦法》的重新修訂?！掇k法》經(jīng)2017年9月30日廣東省食品藥品監督管理局局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，將于2018年4月15日起正式實(shí)施。

4.人員的崗位職責有什么要求？

[重點(diǎn)]遏制“掛證”，強化主體責任

在此，筆者著(zhù)重介紹執業(yè)藥師?！掇k法》要求，執業(yè)藥師審核、復核、調劑處方后應簽名確認，其簽名應經(jīng)連鎖企業(yè)備案并留檔備查。這意味著(zhù)執業(yè)藥師要在職在崗。藥監部門(mén)對于執業(yè)藥師“掛證”現象將予以嚴厲打擊，目前執業(yè)藥師已被納入個(gè)人誠信記錄建設范圍?！昂灻_認”這一措施則是強化藥店的主體責任，對“掛證”行為有一定的遏制作用。針對執業(yè)藥師數量不足的情況，“十三五”國家藥品安全規劃明確提出，把國家執業(yè)藥師服務(wù)水平顯著(zhù)提高。到2020年，每萬(wàn)人口執業(yè)藥師數超過(guò)4人，所有零售藥店主要管理者具備執業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執業(yè)藥師指導合理用藥。

5.“互聯(lián)網(wǎng)+”方式銷(xiāo)售藥品有什么要求？

[重點(diǎn)]可試點(diǎn)“網(wǎng)訂店送/取”銷(xiāo)售模式

“互聯(lián)網(wǎng)+”是互聯(lián)網(wǎng)思維的進(jìn)一步實(shí)踐成果，推動(dòng)經(jīng)濟形態(tài)不斷地發(fā)生演變，從而帶動(dòng)社會(huì )經(jīng)濟實(shí)體的生命力，為改革、創(chuàng )新、發(fā)展提供廣闊的網(wǎng)絡(luò )平臺?！掇k法》明確，在總部統籌管理下，在落實(shí)藥品追溯系統并確?！熬€(xiàn)上線(xiàn)下一致”銷(xiāo)售、配送全過(guò)程藥品質(zhì)量與安全以及執業(yè)藥師有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)條件下，連鎖門(mén)店可試點(diǎn)“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”方式銷(xiāo)售藥品。在筆者看來(lái)，鼓勵連鎖企業(yè)采用“互聯(lián)網(wǎng)+”方式銷(xiāo)售藥品響應了“十三五”國家藥品安全規劃“互聯(lián)網(wǎng)+”的號召，可提高零售藥店的市場(chǎng)份額，滿(mǎn)足顧客的用藥需求。

6 .委托配送有什么要求？

[重點(diǎn)]僅限一家批發(fā)企業(yè)，禁另設倉庫

《辦法》提到，連鎖企業(yè)需要委托配送的，應將其經(jīng)營(yíng)范圍內的全部藥品委托給一家藥品批發(fā)企業(yè)，不得另行設置配送中心（倉庫）。具體要求筆者整理在表1中。

7.藥品經(jīng)營(yíng)許可證的核發(fā)與之前有何不同？

[重點(diǎn)]存在簡(jiǎn)化辦理程序情形

辦理流程及時(shí)間與此前大體一致。筆者留意到，新增的一點(diǎn)是比較人性化的，連鎖企業(yè)兼并重組時(shí)，如僅整體變更經(jīng)營(yíng)主體，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫注冊地址、所屬連鎖藥店、質(zhì)量管理體系、人員等未發(fā)生變化，可簡(jiǎn)化辦理程序，辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》期間可不暫停原有經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。另外，現在食品藥品監督管理部門(mén)作出發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定后，會(huì )將相應信息錄入廣東省食品藥品監督管理系統。在信息化時(shí)代，該系統的建立有利于日常對零售企業(yè)的監管。

8.日常監督檢查的內容有何變化？

[重點(diǎn)]新增五大內容

以下是一些新增的內容：第一，對執業(yè)藥師的變動(dòng)情況進(jìn)行檢查；第二，企業(yè)委托儲存配送執行和變動(dòng)情況；第三，企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況；第四，企業(yè)計算機管理系統運行情況及藥品電子監管數據上報情況；第五，企業(yè)對上次各級食品藥品監督檢查結果的整改情況。在筆者看來(lái)，新增內容也是依據法規的變動(dòng)而增加的。不難發(fā)現，執業(yè)藥師是日常檢查的重要對象，監管部門(mén)對“掛證”的打擊也越來(lái)越嚴，因此執業(yè)藥師要在職在崗。另外，檢查時(shí)也采用“回頭看”的方式，企業(yè)應不斷做好質(zhì)量管理工作，不應抱有僥幸的心態(tài)。