據1藥才獵頭顧問(wèn)了解，近日，在上海舉行的“醫療器械注冊人制度&民營(yíng)醫院機構乙類(lèi)大型設備審批政策解讀高峰論壇”上，與會(huì )嘉賓圍繞2017年12月開(kāi)始在上海自貿區試點(diǎn)的醫療器械注冊人制度，進(jìn)行了熱烈討論，并對我國的醫療器械行業(yè)發(fā)展進(jìn)行了展望。

　　上海理工大學(xué)醫療器械與食品學(xué)院副院長(cháng)程云章指出，隨著(zhù)一系列利好政策出臺，我國醫療器械行業(yè)發(fā)展迅速，各項產(chǎn)業(yè)指標穩步上升。

　　新政帶來(lái)新動(dòng)力

　　一直以來(lái)，我國的醫療器械注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節被“捆綁”在一起，必須由一個(gè)主體來(lái)完成。這種“捆綁”模式影響了企業(yè)創(chuàng )新研發(fā)和持續提高產(chǎn)品質(zhì)量的熱情，也限制了創(chuàng )新要素的合理配置。

　　奧咨達醫療器械服務(wù)集團董事長(cháng)張峰就此表示，在現行體系下，除去專(zhuān)利研發(fā)時(shí)間，我國的第二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，從新品研發(fā)到產(chǎn)品上市，耗時(shí)大概需要3到8年時(shí)間，投入資金需要1000萬(wàn)至1億元人民幣。

　　廣藥白云山國際醫療器械創(chuàng )新園董事長(cháng)周勇也指出：“在以往，科研人員要想實(shí)現成果轉化，就必須要先開(kāi)工廠(chǎng)當老板?！?/span>

　　對于在上海自貿區試點(diǎn)的醫療器械注冊人制度，參會(huì )嘉賓認為，政策的出臺，“解綁”了醫療器械的注冊與生產(chǎn)，從根本上解決了委托生產(chǎn)的過(guò)程問(wèn)題，為創(chuàng )新產(chǎn)品上市提質(zhì)加速，對促進(jìn)整個(gè)醫療器械產(chǎn)業(yè)轉型升級和醫療器械行業(yè)發(fā)展都具有積極的影響。

　　 “新政策能夠讓專(zhuān)業(yè)的人干專(zhuān)業(yè)的事?！泵蓝亓χ袊t療科技基金投資總監施永輝對醫療器械注冊人制度十分看好。不過(guò)他也提醒，醫療行業(yè)中還存在很多專(zhuān)業(yè)壁壘，所以，新政策的實(shí)施需要磨合，要扎扎實(shí)實(shí)地推進(jìn)。尤其是早期的政策受惠人，更需要強有力的合作方。

　　中國工程院院士戴尅戎表示，醫療器械注冊人制度，為科研成果的轉化提供了便利和動(dòng)力，利于研發(fā)者對產(chǎn)品進(jìn)行后期改進(jìn)和繼續創(chuàng )新研發(fā)；減少了科研成果受委托方的研發(fā)成本和風(fēng)險；同時(shí)，也有利于監管部門(mén)繼續完善注冊生產(chǎn)監管制度。

　　行業(yè)迎來(lái)新生機

　　中國醫療器械市場(chǎng)2010年至2017年的復合增長(cháng)率為19.9%。目前，市場(chǎng)規模大約為4480億元人民幣?！?/span>2017年度食品藥品監管統計年報》顯示，截至2017年11月底，全國實(shí)有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬(wàn)家，共有第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)41萬(wàn)家。

　　而《中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）》則預計，到2020年，我國醫療器械的年銷(xiāo)售總額將超過(guò)7000億元人民幣。未來(lái)10年，我國醫療器械行業(yè)發(fā)展速度將繼續保持在年均10%以上。

　　對此，有業(yè)內人士認為，隨著(zhù)醫療改革的不斷深入，未來(lái)，國際醫療器械創(chuàng )新合作將成為趨勢，如打通國際渠道，對接國外人才、項目、技術(shù)，充分開(kāi)展國際交流活動(dòng)；通過(guò)組織垂直領(lǐng)域國內及國際培訓，打造頂級人才培養平臺、前沿技術(shù)與創(chuàng )新合作平臺，推動(dòng)國內資源與國際資源對接；搭建線(xiàn)上平臺人才庫、項目庫、專(zhuān)家庫、知識庫等，為國際創(chuàng )新合作提供支持服務(wù)作用等。

　　元禾原點(diǎn)合伙人趙群認為，醫療器械領(lǐng)域有巨大的市場(chǎng)需求，研發(fā)有資金，生產(chǎn)有好企業(yè)，再加上好的政策護航，所以，非?？春冕t療器械行業(yè)的未來(lái)。

　　東方富海投資管理有限公司合伙人陳華偉也表示，現在是醫療器械領(lǐng)域投資的好時(shí)機，原本新產(chǎn)品的研發(fā)時(shí)間成本和投資成本都很大，但隨著(zhù)各種新政的出臺，這些方面的成本都有所減少，對于初創(chuàng )業(yè)的企業(yè)是非常大的利好。1藥才獵頭顧問(wèn)整理。