一直處于低迷狀態(tài)的原創(chuàng )新藥注冊申報，首度出現“爆發(fā)式”增長(cháng)。11日，湖北省食品藥品監督管理局透露，2016年湖北省注冊申報的新藥達11個(gè)，首度和仿制藥平分秋色(13個(gè)品種)。

　　“這是一個(gè)‘拐點(diǎn)’，標志著(zhù)我省藥物研發(fā)已從仿制、高仿，向開(kāi)發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥物方向轉變?！笔∈乘幈O局藥品注冊處副處長(cháng)文毅興奮地說(shuō)，“在多項措施密集出臺、利好政策接連刺激下，我省藥品注冊申報有效遏制低水平重復建設?！?/span>

　　據悉，歷年來(lái)，省新藥注冊申報都徘徊在“貧困線(xiàn)”上，占比不足兩成，而仿制藥品申報一直占據絕對地位，達80%。此次“逆襲”令人振奮。新藥申報中，一類(lèi)新藥注冊申報創(chuàng )歷史新高，達8個(gè)之多，“稻米造血”等躋身其中。這些一類(lèi)新藥的研發(fā)具有與發(fā)達國家同水平甚至超前的獨立創(chuàng )新特質(zhì)，即全球新。

　　2015年，國務(wù)院出臺《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，開(kāi)啟了藥品審批改革的大幕。至此，藥品審批標準提高，仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保其質(zhì)量和療效與原研藥品一致。而以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新，將納入優(yōu)先審評審批通道。這意味著(zhù)仿制藥門(mén)檻大幅提高，而原創(chuàng )新藥在政策傾斜下，沐浴暖陽(yáng)。

　　一場(chǎng)海嘯襲來(lái)，制藥行業(yè)的大洗牌一觸及發(fā)。企業(yè)敏銳地嗅到硝煙的氣味，不少主動(dòng)回撤仿制藥藥品注冊申請。截至今年8月底，全省已有352個(gè)藥品文號放棄申報，占比26.7%，絕大部分是仿制藥。

　　而在武漢光谷生物城，鼓勵新藥研發(fā)的“小氣候”更是宜人。今年7月，武漢東湖高新區管委會(huì )發(fā)布《武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區管委會(huì )關(guān)于支持生物產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，多措并舉促進(jìn)包括生物醫藥在內的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。其中，一條關(guān)于支持新藥研發(fā)的“重磅炸彈”引發(fā)業(yè)界熱烈反響，“根據生物制品、化學(xué)藥品、中藥及天然藥物類(lèi)別不同，對前期研發(fā)費用給予獎勵，最高可達1億元?！?/span>

　　據本地一家藥企負責人坦言，一系列政策的落地實(shí)施，極大激發(fā)企業(yè)創(chuàng )新活力和研發(fā)動(dòng)力。省內龍頭企業(yè)，加大研發(fā)人力、技術(shù)和各種資源投入，新產(chǎn)品研發(fā)數量增多。同時(shí)，還主動(dòng)接軌國際，參考借鑒美國、歐盟和日本等發(fā)達國家地區的技術(shù)指南，全面深入開(kāi)展研究工作。

　　“國務(wù)院和省政府部署啟動(dòng)藥品審評審批制度改革以來(lái)，我省藥品研發(fā)注冊呈現結構優(yōu)、質(zhì)量高、創(chuàng )新能力強的新特點(diǎn)，盼來(lái)‘春暖花開(kāi)’的時(shí)刻?！蔽囊惴Q(chēng)。