1藥才獵頭公司醫療器械行業(yè)獵頭顧問(wèn)獲悉，國家食品藥品監督管理總局近日發(fā)布《藥品醫療器械審評審批改革創(chuàng )新意見(jiàn)》?！兑庖?jiàn)》從四大方面完善創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品的審評審批制度，鼓勵醫療器械創(chuàng )新，滿(mǎn)足臨床使用需求，激發(fā)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展活力，促進(jìn)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。在醫療器械審評審批改革方面將開(kāi)展四項工作：

改革臨床試驗管理。食藥總局將出臺臨床試驗機構的備案條件和備案管理辦法，建立醫療器械臨床試驗機構和臨床試驗項目備案管理信息系統，并且加強臨床試驗機構和臨床試驗項目的監督檢查，對臨床試驗過(guò)程當中弄虛作假、捏造臨床試驗數據的違法違規行為，將依法予以嚴肅查處。

加快醫療器械上市的審評審批。對于罕見(jiàn)病用醫療器械可以減免臨床試驗，對治療嚴重危及生命尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的醫療器械，準予有附帶條件的批準上市。

完善醫療器械的審評審批制度，加強醫療器械審評機構的能力建設，形成以審評為主導，檢查檢測評價(jià)為支撐的審評審批新體系。推動(dòng)醫療器械注冊審評納入政府購買(mǎi)服務(wù)試點(diǎn)范圍，增加審評員的數量，擴大審評員隊伍，同時(shí)也加強審評員的培訓，提高素質(zhì)，建立專(zhuān)業(yè)化的審評員隊伍。

實(shí)施醫療器械全生命周期管理，建立職業(yè)化的檢查員隊伍，提升檢查員的能力和水平。加強對醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范和生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行情況的監督檢查。逐步完善醫療器械注冊人制度，落實(shí)注冊人對醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、產(chǎn)品召回、不良事件報告，以及再評價(jià)等全過(guò)程、全生命周期的法律責任。

近年來(lái)，食品藥品監管總局積極貫徹落實(shí)國務(wù)院新修訂的《醫療器械監督管理條例》和國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，于2014年和2016年先后發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》和《醫療器械優(yōu)先審批程序》，不斷完善創(chuàng )新產(chǎn)品審評審批制度，提升醫療器械的審評質(zhì)量和效率，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

這次出臺的《意見(jiàn)》針對當前藥品醫療器械創(chuàng )新面臨的突出問(wèn)題，著(zhù)眼長(cháng)遠制度建設，是一份重要綱領(lǐng)性文件?！兑庖?jiàn)》涉及六大方面的改革內容：改革臨床試驗管理，確保臨床試驗科學(xué)、規范、真實(shí)；加快臨床急需藥品和醫療器械的上市審評速度，解決公眾用藥需求；鼓勵創(chuàng )新，推動(dòng)中國醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；全面實(shí)施上市許可持有人制度，加強藥械全生命周期管理；提升技術(shù)支撐能力，全力為創(chuàng )新服務(wù)；加強組織領(lǐng)導，以法治思維和法治方式推動(dòng)改革真正落地。這些措施將極大激發(fā)醫藥研發(fā)的活力，提高我國醫藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展水平，解決臨床急需藥品和醫療器械。

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