據1要獵頭獵頭得知，11月22日，國內首個(gè)干細胞通用標準《干細胞通用要求》由中國細胞生物學(xué)會(huì )干細胞生物學(xué)分會(huì )發(fā)布?！锻ㄓ靡蟆穱@干細胞制劑的安全性、有效性及穩定性等關(guān)鍵問(wèn)題，明確了干細胞的供者篩查，組織采集，細胞分離、培養、凍存及檢測等方面的通用要求。干細胞生物學(xué)分會(huì )會(huì )長(cháng)周琪院士表示，該文件的出臺將推動(dòng)干細胞行業(yè)的規范化和標準化發(fā)展，對促進(jìn)干細胞轉化研究等方面有重要作用。

將推動(dòng)建立系列標準
 

　　據了解，細胞治療包括免疫細胞治療和干細胞治療兩大類(lèi)。干細胞是一類(lèi)能夠自我更新、分化形成多種細胞類(lèi)型的細胞，可用于治療多種疾病。盡管?chē)鴥纫殉雠_系列管理文件，規范干細胞基礎研究與轉化領(lǐng)域的發(fā)展，但由于干細胞來(lái)源多樣、制備工藝復雜、質(zhì)控和監管困難，干細胞的臨床應用和產(chǎn)業(yè)化面臨巨大挑戰。
 

　　近年來(lái)，細胞治療已成為最前沿的腫瘤治療手段，受到全球醫療市場(chǎng)的關(guān)注。我國也從監管政策著(zhù)手為細胞治療產(chǎn)業(yè)化探明方向?！锻ㄓ靡蟆肥歉鶕覙藴饰?017年發(fā)布的《團體標準管理規定》制定的首個(gè)針對干細胞通用要求的規范性文件。該文件圍繞干細胞定義，干細胞制劑的安全性、有效性和穩定性等關(guān)鍵問(wèn)題，建立了從供者篩查、組織采集、細胞分離，到培養、凍存、復蘇、運輸及檢測等全領(lǐng)域的系統性通用要求。
 

　　周琪認為，干細胞領(lǐng)域一直難以解決的干細胞異質(zhì)性、差異化等問(wèn)題，歸根結底是干細胞行業(yè)的標準缺失。細胞研究與轉化亟待行業(yè)標準進(jìn)行規范，本次《通用要求》出臺，對行業(yè)具有一定的約束力，將為行業(yè)標準化發(fā)展保駕護航。國家衛計委相關(guān)負責人表示，在國家標準發(fā)布前，《通用要求》的推出，可以為包括干細胞研發(fā)機構、備案醫院和從事干細胞庫建設的單位及個(gè)人提供專(zhuān)業(yè)的參考和依據。
 

　　據周琪透露，接下來(lái)，干細胞生物學(xué)分會(huì )的干細胞標準工作組還將討論并發(fā)布一系列關(guān)于人胚胎干細胞研究的標準等，將進(jìn)一步推動(dòng)建立干細胞基礎及臨床研究的標準，最終建立干細胞領(lǐng)域國家標準及國際標準。
 

　　產(chǎn)業(yè)資本布局干細胞
 

　　今年以來(lái)，美國FDA陸續批準兩款CAR-T細胞療法產(chǎn)品上市，加速了細胞治療的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。除了以CAR-T療法為主的免疫細胞治療外，干細胞作為21世紀再生醫學(xué)的基礎，不僅是當前的科技前沿和熱點(diǎn)，同樣也受到產(chǎn)業(yè)資本的高度關(guān)注。
 

　　記者梳理發(fā)現，中源協(xié)和、冠昊生物及國際醫學(xué)等一批上市公司已成為干細胞領(lǐng)域的先行者。其中，中源協(xié)和是一家擁有全國性干細胞庫網(wǎng)絡(luò )的公司，在全國16個(gè)地區建立了干細胞庫。公司擁有的天津市臍帶血造血干細胞庫是目前世界上規模領(lǐng)先的干細胞庫之一，也是我國唯一的干細胞產(chǎn)業(yè)化基地，擁有干細胞庫許可證(全國僅兩張)。
 

　　冠昊生物則以再生醫學(xué)為基礎，持續在生物材料、細胞干細胞、藥業(yè)等領(lǐng)域進(jìn)行布局。據悉，冠昊生物子公司北昊公司獲北京宏冠授權，在境內對北京宏冠擁有的小分子誘導多潛能性干細胞等技術(shù)享有單獨、排他性的使用權。雙方將合作搭建全球領(lǐng)先的干細胞與再生醫學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化平臺。
 

　　此外，國際醫學(xué)、新日恒力等公司也在積極涉足干細胞領(lǐng)域。國際醫學(xué)參股的漢氏聯(lián)合提供胎盤(pán)造血干細胞和相關(guān)技術(shù)。新日恒力則通過(guò)收購博雅干細胞80%股權，切入干細胞儲存領(lǐng)域。
 

　　有研究報告指出，目前我國干細胞產(chǎn)業(yè)主要集中在產(chǎn)業(yè)鏈的上游，即干細胞存儲(臍帶血庫)業(yè)務(wù)，中下游業(yè)務(wù)(干細胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)、干細胞治療)的大規模市場(chǎng)化應用仍處于探索階段。券商分析人士指出，隨著(zhù)干細胞基礎研究的發(fā)展和技術(shù)的不斷進(jìn)步，在政策規范、人才培養、投資機制等各種要素的支持下，干細胞產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)快速發(fā)展期，且發(fā)展重心將從上游轉移至中下游。

1藥才獵頭顧問(wèn)整理。