1藥才獵頭公司醫藥行業(yè)獵頭顧問(wèn)了解到，中國藥企有兩條路可走，一是堅定不移地走國際化之路，重點(diǎn)在化學(xué)藥品制劑；二是堅定不移地走創(chuàng )新驅動(dòng)之路，重點(diǎn)在生物制劑。

　　在剛剛過(guò)去的2017年，醫藥行業(yè)出臺了較多的政策，其中，醫保支付、一致性評價(jià)和優(yōu)先審評、創(chuàng )新藥的對外開(kāi)放等政策將深遠地影響行業(yè)，目的在于提高行業(yè)集中度。未來(lái)，那些實(shí)力雄厚、緊隨政策走向、創(chuàng )新藥研發(fā)能力強的醫藥集團和在生物制劑等新領(lǐng)域率先突破的企業(yè)將取勝于市場(chǎng)。屆時(shí)，中國醫藥行業(yè)的格局將是“醫藥集團+創(chuàng )新型企業(yè)”的模式。

1月19日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強食品藥品標準工作的指導意見(jiàn)》，制訂修訂國家藥品標準3050個(gè)，以加快藥品標準提檔升級，保障藥品安全有效。這是國家藥監局為提升中國藥品質(zhì)量使出的又一重拳。國家藥監局在重點(diǎn)實(shí)施的一項工作是一致性評價(jià)。為推動(dòng)一致性評價(jià)工作，國務(wù)院及其相關(guān)主管機構出臺了相應的政策，核心是兩點(diǎn)：一是對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，在醫保支付方面給予適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；二是同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。去年12月，國家藥監局聯(lián)合衛計委等部門(mén)發(fā)布通知，再次明確了通過(guò)一致性評價(jià)的藥品要優(yōu)先采購、優(yōu)先使用；今年1月，上海帶量采購藥品時(shí)率先實(shí)施。

2017年11月之前報審的品種已全部審評完畢，平均審評時(shí)間在60天-120天。從此次審評過(guò)程可看出，國家藥監局對仿制藥一致性評價(jià)審評之嚴、效率之高。仿制藥一致性評價(jià)是對仿制藥行業(yè)的重新洗牌，質(zhì)量水平不達標的仿制藥品將退出市場(chǎng)；國家藥品標準的修訂可看作是這一政策的延續，將加劇醫藥行業(yè)的洗牌。國家藥品標準的修訂就是要建立藥品標準淘汰機制，加大對已取消文號、質(zhì)量不可控、穩定性不高的藥品標準的淘汰力度。2016年，中國藥品終端市場(chǎng)(不含藥材)總規模達14909億元。據測算，一致性評價(jià)和國家藥品標準修訂將涉及1萬(wàn)億市場(chǎng)的洗牌。

16年2月26日，國家藥監局發(fā)布了《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，2017年12月28日，又發(fā)布了《總局關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，兩個(gè)政策之間出現了重大的變化，優(yōu)先審評審批的導向目標由解決藥品注冊申請積壓改為了鼓勵藥品創(chuàng )新。在剛剛過(guò)去的2017年，國家藥監局對臨床急需的創(chuàng )新藥審批非?？?，如阿斯利康旗下的奧希替尼(腫瘤治療藥品)在美國上市的時(shí)間是2015年11月，該藥品在我國申請后，短短幾個(gè)月就被批準上市。最近十年，大量海外華人醫藥科學(xué)家回國，恒瑞醫藥、麗珠集團、科倫藥業(yè)等一批醫藥上市公司在新藥研發(fā)上投入重金，研發(fā)投入在公司營(yíng)收中的占比也越來(lái)越高；同時(shí)，國內企業(yè)跟進(jìn)布局前沿靶點(diǎn)的能力越來(lái)越強，甚至個(gè)別領(lǐng)域已經(jīng)能夠與歐美先進(jìn)水平一較高下，申報的新藥數量呈井噴之勢。一個(gè)方面的體現是，國外生物醫藥公司引進(jìn)中國藥企自主研發(fā)創(chuàng )新藥的海外權益的案例越來(lái)越多見(jiàn)，交易規模也越來(lái)越高。和記黃埔醫藥的沃利替尼和呋喹替尼分別賣(mài)給阿斯利康、禮來(lái)，并與他們進(jìn)行全球共同研發(fā)；百濟神州、信達生物、恒瑞醫藥、譽(yù)衡藥業(yè)、康方生物、正大天晴等都有類(lèi)似的案例。但在2017年批準的12個(gè)重磅新藥中并沒(méi)有中國企業(yè)的份，中國藥企的創(chuàng )新之路才剛剛開(kāi)始。

2017年有20家左右的外企新藥獲批在國內上市，包括拜耳、諾華、賽諾菲、強生、阿斯利康等跨國公司。這些新藥治療領(lǐng)域包括丙肝、糖尿病、帕金森病、艾滋病、高血壓、抑郁癥等。不過(guò)今年情況會(huì )有所改變，前沿生物、恒瑞醫藥、正大天晴、和黃醫藥等都有新藥或將獲批上市。目前新申報的國產(chǎn)新藥臨床試驗數量已經(jīng)達到300個(gè)以上，這些申報的品種預計將于3-5年后逐步獲批上市。所以，目前來(lái)看，優(yōu)先審評更利好外企，但三五年后國內藥企將全面享受政策紅利。不過(guò)，從申報和在研情況來(lái)看，重復性較高，有的靶點(diǎn)研發(fā)數量達到幾十個(gè)，既會(huì )造成研發(fā)風(fēng)險高，也會(huì )嚴重影響創(chuàng )新藥未來(lái)的收益。那些擁有一致性評價(jià)領(lǐng)先優(yōu)勢和在生物制劑，特別是細胞治療領(lǐng)域率先取得突破的公司將在行業(yè)大洗牌中取勝。像信達生物、康方生物、中盛溯源未來(lái)有可能成為千億市值的公司。

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